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近日，海和药物宣布：其具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性的小分子MET抑制剂谷美替尼片（研发代号：SCC244）关于对具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的关键Ⅱ期GLORY研究（最新结果成功发表于《eClinicalMedicine》期刊（The Lancet Discovery Science旗下杂志，影响因子17.033）。
海和药物旗下的谷美替尼片（研发代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼片可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。与已上市同类产品相比，谷美替尼片稳态谷浓度比同类产品更高，可以持续抑制靶点；半衰期长，适合每日一次给药；不需要根据体重做剂量调整；药物相互作用少，合并用药安全性风险低。
2023年3月8日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，海和药物旗下的谷美替尼的上市申请已获得附条件批准，用于治疗MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
而GLORY研究为一项开放、国际多中心的单臂II期研究（NCT04270591），研究结果显示谷美替尼片对于具有MET外显子14跳变的初治和经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者均具有强大及持久的临床疗效并且安全可控。总共入组84例患者，79例具有中心实验室确认的MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者纳入有效性分析集，其中初治患者44例，经治患者35例。
由盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总体客观缓解率（ORR）为66%，其中初治患者ORR为71%，经治患者ORR也达到60%；海和药物旗下的谷美替尼起效迅速，绝大部分在首次肿评达到缓解，中位起效时间为1.4个月；中位缓解持续时间（mDoR）总体人群8.3个月，初治患者达15.0个月，经治患者8.3个月；中位无进展生存期（mPFS）总体人群8.5个月，其中初治患者达11.7个月,经治患者7.6个月；中位总生存期（mOS）总体人群17.3个月，其中初治患者尚未达到，经治患者16.2个月。脑转移患者的总体ORR高达85%，也观察到令人鼓舞的颅内抗肿瘤作用，5名患者的脑转移病灶在研究者评价中选择为靶病灶并有治疗后肿瘤评估，均观察到颅内肿瘤缓解。安全性方面，整体安全可控，常见不良反应为水肿。
这个研究的结果进一步证实了MET外显子14跳变可作为非小细胞肺癌患者的治疗靶点及常规检测该突变的重要性，也支持使用谷美替尼单药用于MET外显子14跳变阳性非小细胞肺癌患者的治疗。
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